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學術會議
藥物國際注冊案例分析與ICH研究技術指導原則高級研討班通知

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附件一:

一、組織機構:

主辦單位:中國國際科技促進會 (主管單位:中國人民共和國科學技術部)

承辦單位:北京產學研創科技有限公司

會議形式:專題解讀、現場指導答疑、案例分析點評、解決難點問題。

二、 主要內容:

1、藥品的CTD格式申報資料撰寫要求(要點解讀);

2、ICH原料藥的申報要求(要點解讀);

3、ICH制劑申報資料正文及撰寫要求(要點解讀);

4、藥品進入國際市場的準則和要求;藥品國際注冊的路徑;

5、ICH、FDA、EMA的CTD及eCTD相關技術指導原則;

6、藥品國際注冊項目管理;

7、藥品國際注冊過程與關鍵技術;具體實例解析;

8、藥政事務部門職責;

9、ICH Q12藥品生命周期管理技術與藥政考量;

10、ICH-Q8(R2))制藥開發;

11、ICH Q11 原料藥開發和制造綜述;

12、基于ICH-Q11的原料藥申報實例;

三、師資介紹:

徐老師:國家食品藥品監督管理局特聘講師,商務部醫藥進出口技術服務中心專家。專業特長:質量風險、國際注冊、藥政法規、驗證。

熊老師:(主任藥師、教授 、博士研究生導師。)國家新藥審評中心專家組成員、澳洲永久居民、澳洲悉尼大學藥學院高級訪問學者。專業特長:國際藥品注冊、中藥藥劑與分析。

四、 參會對象:

真誠歡迎,制藥企業、醫藥研發、高等院校、科研院所等相關專業人員;藥品生產企業的國際注冊、藥物研究、質量管理、法規事務、生產部門等有關人員。

五、 時間地點:

時 間:2017年9月22日-24日( 22日全天報到) 

地 點:北京市(具體地點報名后另行通知)

六、參會費用:

2200元/人,(含會議費、中餐費、場地費、資料費等籌辦費)。晚餐、住宿統一安排,費用自理。

七、咨詢方式:

聯系人:石艷軍          手 機:13716523499   

電 話:010-62886740     傳 真:010-62887195                            

郵 箱:[email protected]  網 址:http://www.ciapst.org

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